根据《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》，制定本标准。
一、临床基因扩增检验实验室区域设置原则
(一) 临床基因扩增检验实验室原则上分为四个分隔开的工作区域：
1、试剂贮存和准备区
2、标本制备区
3、扩增反应混合物配制和扩增区
4、扩增产物分析区
如使用全自动分析仪,区域可适当合并。
(二)各工作区域必须有明确的标记，避免不同工作区域内的设备、物品混用。
(三)进入各工作区域必须严格按照单一方向进行,即试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增反应混合物配制和扩增区→扩增产物分析区。
(四)不同的工作区域使用不同的工作服(例如不同的颜色)。工作人员离开各工作区域时,不得将工作服带出。
二、工作区域仪器设备配置标准
(一)试剂贮存和准备区
1、2～8℃和-15℃冰箱
2、混匀器
3、微量加样器(覆盖l～1000ul)
4、移动紫外灯(近工作台面)
5、消耗品:一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心)
6、专用工作服和工作鞋
7、专用办公用品
(二)标本制备区
1、2～8℃冰箱、-20℃或-80℃冰箱
2、高速台式冷冻离心机
3、混匀器
4、水浴箱或加热模块
5、微量加样器(覆盖1～1000ul)
6、可移动紫外灯(近工作台面)
7、超净工作台
8、消耗品:一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心)
9、专用工作服和工作鞋
10、专用办公用品 如需处理大分子DNA,应备有超声波水浴仪。
(三)扩增反应混合物配制和扩增区
1、 核酸扩增仪
2、 微量加样器(覆盖1～1000ul)
3、 可移动紫外灯(近工作台面)
4、 消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心)
5、专用工作服和工作鞋
6、专用办公用品
(四)扩增产物分析区
视检测方法不同而定。基本仪器设备如下：
1、微量加样器(覆盖1～200ul)
2、可移动紫外灯(近工作台面)
3、消耗品:一次性手套、一次性吸水纸、加样器吸头(带滤心)
4、专用工作服和工作鞋
5、专用办公用品
